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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
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GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,上海无尘车间,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无尘车间找哪家,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
净化工程地面解决方案
薄涂型环氧树脂地板
特性:整体平整、附着力强、耐磨、耐酸碱,防潮、防霉、色彩艳丽,且易于清洗、施工简易工期短、成本经济。
适用范围:地板基础较好、无重载轻工业厂房、停车场、写字间、仓库、无尘墙壁、天花涂装、旧环氧树脂地板修补等。
施工步骤:
一、 素地处理:用磨机把原地面打磨干净、再除尘;
二、 底 涂:将配好的环氧树脂底漆用镘刀批刮在除尘干净的地面上;
三、 中 途:待底涂干化后,再将配好的中涂料用镘刀批刮在底涂上(根据地面基础情况可批刮多遍)
四、 面 涂:待中涂固化后,无尘车间多少钱,铲去突起的颗粒等杂物,用滚筒把配好的面涂料滚涂在中涂上。
环氧玻纤树脂地板
特性:能提高地板基体的强度与整体性,粘接力强,无尘车间哪家好,不易龟裂,防漏水,防腐性能极佳,不易老化,美观易清理。
适用范围:要求加强抗拉力的水泥地面或防强酸、强碱、化学溶剂、防腐蚀的一楼地面及排水沟等。
施工步骤:
一、 素地处理:先磨去原地面上的杂物,使地面粗糙,再除尘;
二、 底 涂:将配好的底涂料用镘刀批刮在除尘干净的地面上;
三、 玻 纤 层:待底涂干化后,将玻纤布铺在地面上,再将树脂倒在玻纤布上,用镘刀批刮均匀;
四、 中 涂:待玻纤层树脂固化后,再用磨机磨去突起的毛刺,然后清扫、除尘,再将调配好的中涂料用镘刀平镘在玻纤层上;
五、 面 涂:待中涂完全固化后,用磨机把表面打磨粗糙,除尘、清扫,再把配好的面涂料用镘刀平镘在中涂上。
洁净空调系统设计
3.1 洁净冷负荷计算
夏季冷负荷包括:维护结构冷负荷、人员冷负荷、照明冷负荷、生产设备冷负荷、新风冷负荷、风管冷损、空调机组风机负荷等。经计算:100级区域冷负荷指标为880W/m2,1000级冷负荷指标:480W/m2。普通区域(testarea)冷负荷指标:600W/m2(普通区域放置测试设备,发热量较大)。
3.2 100级、1000级洁净房的空调方式洁净房采用FHU+DCU+FFU的空调方式,洁净房空调及气流组织形式见图1。
其中,FHU为新风机组(Freshairhandingu2nit),另外,新风机组对新风采取了初、中、高过滤处理。新风机组包括:初效段,表冷段,中效段,加热段(厂家有热水系统,采用热盘管),加湿段(厂家有蒸气),高段。其中,空气清洗段厂家先要求预留,以后再增加新风机组担负洁净房的湿度控制,保持洁净房的正压和人员新风需求。